Jun 24
進口“醫(yī)療器械”與“醫(yī)療器械零部件”小知識
企業(yè)從國外進口X射線管組件,是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊?要知道,進口“醫(yī)療器械”還是“醫(yī)療器械零部件”可是大有不同,帶你詳細解讀。
一、醫(yī)療器械
(一)什么是醫(yī)療器械?
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第739號)第103條規(guī)定,醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助...