一、醫(yī)療器械
1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
2.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
4.生命的支持或者維持；
5.妊娠控制；
6.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。
第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對(duì)該類(lèi)醫(yī)療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理。
第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國(guó)家對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
2.進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽，且應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。
3.海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口。同時(shí)，禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械零部件
【海關(guān)提醒】
進(jìn)口醫(yī)療器械必須符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。違反進(jìn)出口商品檢驗(yàn)相關(guān)法律、行政法規(guī)進(jìn)口醫(yī)療器械的，海關(guān)將依法予以處理。?
