口腔健康是人體健康的重要組成部分，被世界衛(wèi)生組織列為人體健康十大標(biāo)準(zhǔn)之一。目前我國口腔器械市場正處于快速發(fā)展階段，已成為全球口腔醫(yī)療器械的進(jìn)口大國。 海關(guān)對口腔醫(yī)療器械嚴(yán)格依法實施監(jiān)管，切實維護(hù)國門安全、保障國內(nèi)消費者的正當(dāng)權(quán)益。本篇將帶大家一起了解進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的詳細(xì)流程。 1注冊、備案根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，向我國境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊或備案申請資料?？谇会t(yī)療器械...

醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風(fēng)險商品進(jìn)行監(jiān)管。那么，我國在進(jìn)口醫(yī)療器械方面的檢驗有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧！ 關(guān)于醫(yī)療器械 一、什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治...

企業(yè)從國外進(jìn)口X射線管組件，是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊？要知道，進(jìn)口“醫(yī)療器械”還是“醫(yī)療器械零部件”可是大有不同，帶你詳細(xì)解讀。 一、醫(yī)療器械 （一）什么是醫(yī)療器械？ 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）第103條規(guī)定，醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助...