口腔健康是人體健康的重要組成部分，被世界衛生組織列為人體健康十大標準之一。目前我國口腔器械市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段，已成為全球口腔醫療器械的進(jìn)口大國。
海關(guān)對口腔醫療器械嚴格依法實(shí)施監管，切實(shí)維護國門(mén)安全、保障國內消費者的正當權益。本篇將帶大家一起了解進(jìn)口口腔醫療器械的詳細流程。
注冊、備案
根據《醫療器械監督管理條例》，向我國境內出口醫療設備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國境內設立的代表機構或指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊或備案申請資料?？谇会t療器械只有取得進(jìn)口醫療器械注冊/備案證書(shū)，方能進(jìn)口。
《醫療器械監督管理條例》第六條規定，國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。
風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。
中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽《醫療器械監督管理條例》規定，進(jìn)口醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽。說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合本條例規定以及相關(guān)強制性標準的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫療器械的原產(chǎn)地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽或者說(shuō)明書(shū)、標簽不符合本條規定的，不得進(jìn)口。
進(jìn)口申報法定檢驗進(jìn)口商品的收貨人向申報地海關(guān)申報；通關(guān)放行后20日內，向目的地海關(guān)申請檢驗。
（1）進(jìn)口器械注冊證和經(jīng)營(yíng)許可證；（2）若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械，需提供中國強制性認證證書(shū)（特殊物品審批單）；（3）部分器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證；（4）提供進(jìn)口牙科醫療設備的照片、銘牌、器械技術(shù)參數、最終用途、中文說(shuō)明書(shū)等；
（5）牙科醫療設備進(jìn)口合同、裝箱單、發(fā)票及其他牙科醫療設備進(jìn)口需補充說(shuō)明的單證資料。
口腔醫療器械（9018.4990、9018.4100、9018.4910）屬于法檢商品，施行目的地檢驗，申報后經(jīng)海關(guān)準予提離口岸海關(guān)監管區后，由企業(yè)自行運輸和存放，由境內銷(xiāo)售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗，檢驗合格后方可銷(xiāo)售、使用。
海關(guān)小貼士海關(guān)依法對進(jìn)口口腔醫療器械進(jìn)行檢驗監管，嚴厲打擊非法進(jìn)口口腔醫療器械行為，全力保障人民群眾生命健康安全。在此，強調一些進(jìn)口口腔醫療器械的法定要求：1進(jìn)口口腔醫療器械前應依照《醫療器械監督管理條例》規定注冊或者備案，取得醫療器械注冊/備案證明，否則不得進(jìn)口。
2獲準注冊的醫療器械要與醫療器械注冊證及附件限定內容一致且是在醫療器械注冊證有效期內生產(chǎn)的醫療器械。實(shí)際貨物要與醫療器械注冊/備案證所列信息一致，否則不允許進(jìn)口。
其他注意事項（一）禁止進(jìn)口舊醫療器械“以舊充新”?依據《醫療器械監督管理條例》，禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫療器械。（二）運輸、儲存應符合口腔醫療器械的特殊要求
運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關(guān)依法對貨物實(shí)施退運或銷(xiāo)毀處理，切實(shí)保障我國消費者生命健康安全。
（三）未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格不可擅自銷(xiāo)售
未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗合格的口腔醫療器械不可擅自銷(xiāo)售使用。違反相關(guān)規定，將根據《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實(shí)施條例》沒(méi)收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
