Jun 24
進(jìn)口“醫療器械”與“醫療器械零部件”小知識
企業(yè)從國外進(jìn)口X射線(xiàn)管組件,是否需要辦理醫療器械備案或注冊?要知道,進(jìn)口“醫療器械”還是“醫療器械零部件”可是大有不同,帶你詳細解讀。
一、醫療器械
(一)什么是醫療器械?
《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第103條規定,醫療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件。其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助...